MYLAN AUTOTEST VIH AUTODIAGNOSTICO

ACCIÓN Y DESCRIPCIÓN

Test de autodiagnóstico para la detección del VIH, cuya infección se haya producido hace más de 3 meses.

El kit de autodiagnóstico contiene los siguientes elementos:

– Envase cerrado con los siguientes elementos:

* Dispositivo de prueba, que incluye un tapón con solución amortiguadora.

* Lanceta.

* Tirita.

– Soporte.

– Toallita desinfectante.

– Compresa.

Marcado CE. ON: 0459.

CONSERVACIÓN Y CADUCIDAD

Conservar en el embalaje original, en un lugar fresco y seco a una temperatura entre 8ºC y 30ºC. Proteger de la luz solar directa.

Caducidad: 20 meses.

MODO DE EMPLEO

Seguir los siguientes pasos:

Etapa 1.

1. Colocar el soporte sobre una superficie plana y sin vibraciones.

2. Quitar el tapón con solución amortiguadora de la parte superior del dispositivo de la prueba.

3. Introducir con el dedo el tapón con solución amortiguadora hasta el fondo del soporte.

Etapa 2.

1. Lavarse las manos, preferiblemente con agua caliente, y secarlas a continuación.

2. Abrir el paquete que contiene la toallita desinfectante y el paquete que contiene la compresa.

3. Limpiarse el dedo en el que se tomará la muestra de sangre con la toallita desinfectante, y esperar a que el dedo esté seco.

4. Quitar la tapa transparente de la lanceta. Colocar la parte roja sobre el dedo y presionar con fuerza hasta que sienta el pinchazo de la aguja.

5. Apretar con suavidad la yema del dedo para formar una primera gota grande de sangre. Limpiarla con ayuda de la compresa.

6. Sin ejercer demasiada presión, apretar de nuevo con delicadeza la yema del dedo para formar una nueva gota grande de sangre.

7. Colocar el dispositivo de la prueba con la punta hacia abajo en un ángulo de 90º con respecto al dedo, y tocar la gota de sangre con la punta del dispositivo de la prueba hasta que la punta esté llena de sangre.

Etapa 3. Esta etapa deberá realizarse inmediatamente a continuación de la etapa 2.

1. Colocar el soporte que contiene el tapón con solución amortiguadora sobre una superficie plana y sin vibraciones.

2. Sujetar con la mano el dispositivo de la prueba con la punta hacia abajo, e introducirlo con fuerza en el soporte para atravesar el tapón con solución amortiguadora. Presionar con fuerza hacia abajo, de forma que se perciban 3 puntos de resistencia (se notarán 3 clicks).

3. Comprobar que aparece una mancha rosa en el dispositivo de la prueba en menos de un minuto después de introducir el dispositivo de la prueba en el tapón. Si la mancha rosa no aparece tras un minuto, volver a presionar con más fuerza hacia abajo para introducir totalmente el dispositivo de la prueba.

4. Ponerse la tirita en el dedo.

Etapa 4. Durante toda esta etapa, el dispositivo de la prueba deberá mantenerse en posición vertical.

1. Comprobar la hora y esperar 15 minutos antes de leer el resultado. No esperar más de 20 minutos para leer el resultado.

Etapa 5. Lectura del resultado del test de autodiagnóstico.

– Si aparece una única línea de control, clara u oscura, el resultado es negativo. Esto quiere decir que el paciente probablemente sea seronegativo.

No obstante, en caso de un resultado negativo es importante comprobar que el paciente no se halla en el periodo ventana de seroconversión, es decir, en el periodo de tiempo necesario para que aparezca una cantidad de anticuerpos anti-VIH suficientes para ser detectados.

Por esta razón, si la posible exposición ha tenido lugar en los 3 meses anteriores, no se puede determinar con seguridad que el paciente no esté infectado actualmente por el VIH. Sería recomendable realizar un nuevo test 3 meses después del último riesgo de exposición al VIH.

– Si aparecen dos líneas, una de control y una de resultados (las líneas pueden ser de diferente color), el resultado es positivo. Esto quiere decir que el paciente probablemente sea seropositivo.

En este caso, se aconseja consultar a un médico lo antes posible para que realice una prueba de confirmación en un laboratorio para comprobar el resultado del autodiagnóstico.

Hasta que se disponga del resultado de esta prueba de confirmación se debe evitar cualquier actividad que pudiera suponer un riesgo de contagio del VIH a otras personas.

– Si el resultado no coincide con los casos anteriores (no aparece ninguna línea o sólo aparece la línea de resultado), el resultado es inválido, lo que significa que la prueba no ha funcionado. En este caso, deberá repetirse la prueba.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Está únicamente destinado al autodiagnóstico del VIH para un uso privado y no puede utilizarse en ningún caso para otro diagnósitico u otro fin.

Solo debe utilizarse con sangre capilar recién extraída. No utilizar muestras de suero ni de plasma.

Es de un solo uso. Debe realizarse entre 18ºC y 30ºC. No reutilizar.

No abra el envase hasta que esté listo para realizar la prueba.

Esta autoprueba no está destinada al seguimiento terapéutico de los paciente sometidos a tratamiento antirretroviral.

Las personas que utilicen el dispositivo no deben tomar decisiones médicas sin consultar previamente a su médico, independientemente de que el resultado sea positivo o negativo.

Pueden obtenerse falsos positivos (0,2% en los estudios de especificidad de la prueba) o falsos negativos en los casos siguientes: supuesta exposición al VIH en los 3 meses anteriores a la realización de la prueba (periodo ventana), situaciones de inmunodeficiencia avanzada o de infección por una variante rara, y en las personas infectadas por el VIH sometidas a tratamiento antirretroviral.

El resultado podría ser incorrecto si no se respetan las condiciones y los límites de utilización.

No utilice el dispositivo si la caja o en envase de aluminio están abiertos o dañados.

No utilice el dispositivo tras la fecha de caducidad.

Mantener fuera del alcance de los niños. Los componentes del autotest pueden ser peligrosos en caso de ingestión o provocar irritaciones.

Es un método adicional que pude ser complementario a otros opciones existentes. Solo puede detectar la infección por el VIH y no detecta otras enfermedades de transmisión sexual.